动物实验室诊断

实验动物国家标准？

实验动物国家标准？

1范围

本标准规定了各类动物实验中动物实验考核、实验室管理、实验条件、实验动物质量、基本技术操作、实验记录和归档的要求。

本标准适用于从事动物实验的各类机构。

2规范性引用文件

以下文件对于本文件的应用至关重要。对于所有注明日期的引用文件，注明日期的版本仅适用于本文件。对于未注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有修订版)适用于本文件。

GB 5749生活饮用水卫生标准

GB 14922.1实验动物寄生虫学分级和监测

GB 14922.2实验动物微生物学等级和监测

GB 14923实验动物哺乳动物遗传质量控制实验动物

GB/T 14924.1实验动物配合饲料通用质量标准

GB 14924.3实验动物配合饲料的营养成分

GB 14925实验动物环境和设施

GB 18871电离辐射防护和辐射源安全基本标准

GB 19489实验室生物安全的一般要求

GB/T 29510个人防护装备的基本要求

GB 50346《生物安全实验室建筑技术规范》

GB 50447《实验动物设施建设技术规范》

关于做好实验动物工作的指导意见(郭克法财字[2016]398号)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1动物实验

利用实验动物或者其他动物进行的科学研究、教学、验证等科学实验。

3.2一般要求一般要求

或称基本要求，是某一领域广泛使用的基本规范。

3.3实验动物从业者的实验动物从业者

从事实验动物或动物实验的各类人员，包括技术人员、研究人员、管理人员、实验动物医生、辅助人员和阶段性从业人员。

3.4实验动物兽医、实验动物医师

从事实验动物疾病预防、诊断、治疗、护理和动物福利的人员。

3.5动物实验实验室

具备动物实验条件的实验室。

3.6动物生物安全等级实验室、动物生物安全实验室

具备危险生物因子实验条件的动物实验室。

3.7实验设施动物实验设施

从事动物实验的建筑物和设备的总和。

3.8实验动物管理和使用委员会机构动物管理和使用委员会

动物管理委员会

检查和监督实验动物的使用和福利伦理的组织。

3.9人性化的终点，仁慈的终点

在动物实验过程中，当实验结果已知时，应选择动物疼痛和痛苦的早期作为实验的终点。

3.10安乐死

人道地终止动物的生命，最大限度地减少或消除动物的恐慌和痛苦，使动物安静而迅速地死去。

4动物实验综述

4.1实验动物管理委员会的职责

从事动物实验的法人单位应当成立实验动物管理委员会，制定实验动物管理委员会的章程、审查程序、监督制度、例会制度、报告制度、工作纪律和专业培训计划。

4.2审查原则

审查应坚持和遵守合法性、必要性、科学性、动物福利性、伦理性、公正性和利益平衡的原则。

4.3审查程序

4.3.1各类动物实验项目负责人向实验动物管理委员会提出审查申请，由实验动物管理委员会提出审查意见。

4.3.2实验动物管理委员会应对批准的项目进行年度评审。项目负责人应当提交项目实施情况，涉及动物操作的修改应当经实验动物管理委员会批准后实施。

5动物实验室管理

5.1管理组织

动物实验机构应当设立动物实验管理部门，负责动物实验的组织实施、人员管理、监督实验设施运行状况和实验进度。

5.2员工

5.2.1从业人员应当取得实验动物从业人员岗位证书。

5.2.2员工应经过各级行业协会组织的技能等级培训。

5.2.3从事特种作业的人员必须取得相关资格后方可从事相关工作。

5.2.4从事动物实验的人员每年至少应进行一次健康检查，检查结果应符合其工作岗位的要求。

5.3管理文件

动物实验室应当制定适用于动物实验的标准操作规程(SOP)和相关管理规定。

5.4质量保证

动物实验室应指派专人对实验过程和设施运行进行监督检查，确保实验结果的可靠性。

5.5运行记录管理

实验室应保存动物实验过程和设施运行的记录。保存期限应符合实验室管理规定。

6实验条件

6.1环镜设施

6.1.1动物实验室的选址、建筑设施和区域布局应符合GB14925和GB50447的要求。

6.1.2动物生物安全实验室应符合GB19489和GB50346的要求。

6.1.3涉及电离辐射的放射性动物实验室应符合GB18871的要求。

6.2饲养笼

保持架的材料和制造工艺应符合GB14925的要求。

6.3仪器和设备

6.3.1动物实验室应根据不同的实验目的，配备符合动物福利要求的相关仪器设备。

6.3.2动物实验室应配备必要的动物专用设备，如动物麻醉、心电监护、称重和保定等。

6.4饲料

6.4.1应根据不同种类的实验动物选择不同种类的配合饲料，各种配合饲料的营养成分应符合GB14924.3的要求。

6.4.2为满足特殊实验目的或某些品种动物的特殊营养需要，除调整后的营养成分外，其他营养成分应符合GB14924.3的要求。

6.4.3饲料贮存应符合GB/T14924.1的要求，特殊饲料应在相应的条件下贮存，并在保质期内使用。

6.5填充

垫子应符合GB 14925的要求。

6.6饮用水

普通实验动物的饮用水应符合GB5749的要求。清洁级及以上实验动物的饮用水也应符合无菌要求。

6.7安全保护

6.7.1动物实验室应按照相关规定在入口、实验区等明显位置设置提示标志。

6.7.2动物实验室应当配备符合GB/T 29510要求的必要的个人防护用品，并建立个人防护用品选择、使用和维护的培训制度。

6.7.3动物实验室应根据动物实验的危险因素，制定动物实验职业卫生指南和安全风险防范计划。

7实验动物质量

7.1实验动物的微生物、寄生虫和遗传学应分别符合GB14922.1、GB14922.2和GB14923的要求。

7.2所有实验动物应按照国家有关法律、法规和标准，消除对人类有害的病原体，动物的外观、行为和生理指标正常。

7.3使用转基因动物时，应明确其遗传背景。

8基本技术操作规范

8.1动物收购

8.1.1动物应合法购买或赠送，动物种类、等级、数量、性别、年龄、购买日期等相关信息。应当获得。

8.1.2在购买或赠送有明确背景的实验动物时，供应商应提供该系列动物品系(种)的微生物、寄生虫和遗传的检测报告。

8.2动物运输

动物运输应符合GB 14925和《善待实验动物指导意见》的要求。

8.3动物检疫

8.3.1动物实验室应遵守相关法律法规，制定动物检疫标准操作规程。

8.3.2动物检疫前后，动物设施应严格消毒。

8.3.3检疫人员应采取相应的安全防护。

8.3.4对检疫不合格的动物进行无害化处理。

8.4动物保定

8.4.1根据实验动物医生或其他动物专家的建议，建立科学合理的动物保护方法和相关计划。

8.4.2保定装置应与动物大小相匹配，易于操作，最大限度地满足动物福利的要求。在使用保定装置之前，应训练动物的适应性。

8.4.3在满足实验要求的前提下，应尽可能缩短在保定保存的时间。动物在保定饲养期间出现异常情况时，应尽快从装置中释放。

8.5动物麻醉和分娩疼痛

8.5.1建立科学合理的麻醉和产痛方法及相关预案。

8.5.2麻醉人员应接受相应的专业培训，具备相应的能力。

8.6术后护理

根据动物和手术特点，建立合理的术后护理、观察和相关计划。

8.7仁慈终点

根据动物品种和研究目的，制定并实施了仁慈终点量表。

8.8安乐死

8.8.1进行动物实验的机构应遵守相关法律法规或指南，根据动物品种、年龄、研究目的、安全性等因素制定实施和评估安乐死的标准操作程序。

8.8.2负责执行安全死亡手术的人员必须接受专门培训。

8.8.3其他动物不应出现在进行安全死亡操作的操作区域。每只动物的信息必须在死亡前确认，死亡后进行无害化处理。

8.8.4非人灵长类动物原则上不得处死。

8.9废物处理

动物实验产生的污水、废物和动物尸体应按GB14925的要求进行处理。

9实验记录和档案管理

9.1实验记录

9.1.1动物实验室应根据国家规定，制定相应的动物实验记录规范。

9.1.2实验记录应准确、完整、清晰。

9.1.3实验记录不得随意修改。如必须修改，应由修改人签字，并注明修改时间和原因。

9.1.4计算机、自动记录仪器等打印的图表和数据的复印件或影印件。应妥善保管。

9.2文件管理

9.2.1动物实验室应根据国家相关规定，制定相应的动物实验档案管理制度。

9.2.2实验研究结束后，各种原始记录应归档。